米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (180518)

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■タイトル
米国FDAが医薬品成分 (シルデナフィルなど) を含む製品に注意喚起 (180518)

■注意喚起および勧告内容
2018年5月17日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) が医薬品成分 (シルデナフィル、タダラフィル) を含む2製品 (下記の一覧参照:写真は米国FDAウェブページより加工転載) に注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名 [ロット No.]写真当サイトに掲載済みの関連情報
7K [RO]12345
Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) [20117BL]1

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■解説
当該製品は性機能改善を謳って2017年2月2日から12月19日にかけて店舗で販売されていたが、米国FDAによる検査で医薬品成分であるシルデナフィル、タダラフィルが検出された。このため、当該ロットを対象に販売業者 (Shoreside Enterprises, Inc.) による自主回収が行われている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については報告されていない。なお、当該製品と同名または類似した製品において、以前にも医薬品成分の混入または表示が報告されている。

■関連成分
シルデナフィル (sildenafil)

シルデナフィルのクエン酸塩 (クエン酸シルデナフィル) が医薬品バイアグラ錠の有効成分として承認。なお、承認されているクエン酸シルデナフィルの適応と主な副作用は、次のとおり。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛、ほてり、視覚障害等
【添付文書上の警告】高血圧及び狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げることがあるのでご注意下さい。

タダラフィル (tadalafil)
日本では医薬品 (販売名:シアリス錠) の有効成分として承認。
【適応】勃起不全
【副作用】頭痛や消化不良。心臓疾患のある人では心臓麻痺や心臓突然死、狭心症、心臓発作などの重篤な症状を起こす可能性もある。
タダラフィルを成分とする医薬品は、狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素 (NO) 供与剤 (ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等) との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下げる可能性があるため併用しないよう警告。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2018年5月17日、英語)
「Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイト内でのシルデナフィル検索結果→こちら、タダラフィル検索結果→こちら
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「カナダ保健省が医薬品成分 (亜硝酸アルキル) などを表示した製品に注意喚起 (170125)」
「カナダ保健省が医薬品成分を表示または含有した製品に注意喚起 (170526)」
「カナダ保健省が医薬品成分を表示または含有した製品に注意喚起 (170626)」
「カナダ保健省が未承認の健康製品に注意喚起 (180126)」
「カナダ保健省が未承認製品に注意喚起 (その1) (180330)」



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