米国FDAがベラドンナを含む製品に注意喚起 (161125)

画面を閉じる

 

 

発信者

構築グループ

本文

■タイトル
米国FDAがベラドンナを含む製品に注意喚起 (161125)

■注意喚起および勧告内容
2016年11月24日、米国FDA (U.S. Food and Drug Administration) がベラドンナを含む3製品 (下記の一覧参照) に注意喚起。米国FDAは当該製品を使用しないように、また、使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

製品名ロット No.
CVS Homeopathic Infants' Teething Tablet 135 tablets41116
43436
Kids Relief Homeopathic Ear Relief Oral Liquid 0.85 fl. oz.35254
CVS Homeopathic Kids' Ear Relief Liquid 0.85 fl. oz.33149


■解説
当該製品は小児用のホメオパシー製品として販売されていたが、検査の結果、製品の記載と異なる量のベラドンナ抽出物が含まれていることが判明。ベラドンナはアルカロイドを含み、多量に摂取することで健康被害を生じるおそれがある。当該製品販売者 (Homeolab USA) の委託製造業者であるRaritan Pharmaceuticalsによる自主回収が行われている。現在のところ、当該製品との因果関係が疑われる健康被害については不明。なお、米国FDAは2016年9月30日に小児用のホメオパシー生歯製品の健康リスクについて注意喚起を発表しており (詳細はこちら) 、米国薬局チェーンのCVSは同日、「CVS Homeopathic Infants' Teething Tablet 135 tablets」の販売に対して措置を行っている。

■関連成分
ベラドンナ(belladonna、学名:Atropa belladonnna)

ベラドンナは1年草のナス科の植物で、アトロピン、ヒヨスチン、ヒヨスチアミンなどの抗コリン(副交感神経遮断)作用のある活性物質を含有しているため、経口摂取することは恐らく危険である(94)。なお、日本ではベラドンナの根が「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」に該当するため、該当する部位を食品に用いることはできない(30)。

■関連情報
米国FDAウェブページ (2016年11月24日、英語)→「Raritan Pharmaceuticals Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of Products Containing Belladonna Extract Due to the Possibility of the Presence of Belladonna Alkaloids」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」
当サイトに掲載済みの当該製品関連情報
「米国FDAが小児用のホメオパシー生歯製品に注意喚起 (161003)」



参考文献

(30) 「医薬品の範囲に関する基準」(別添2、別添3、一部改正について)
(33) 世界薬用植物百科事典 誠文堂新光社  A.シェヴァリエ
(94) Natural Medicines.

© National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition. All Rights Reserved.