オーストラリアTGAがセンシンレンを含む製品に関する安全性情報を公開 (151009)

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■タイトル
オーストラリアTGAがセンシンレンを含む製品に関する安全性情報を公開 (151009)

■注意喚起および勧告内容
2015年10月8日、オーストラリアTGA (Therapeutic Goods Administration) がセンシンレン (Andrographis paniculata) を含む製品について、アナフィラキシーを含むアレルギー症状発症のリスクがあるとして注意喚起を行った。オーストラリアTGAはセンシンレンを含む製品を使用して体調に不安を感じている場合は医療機関を受診するように勧告。

■解説
2002年12月〜2014年4月までの期間中に、オーストラリア国内においてセンシンレンを含む製品摂取との関連が疑われるアナフィラキシー症例43報およびアレルギー症例78報が報告されており、医薬品安全性諮問委員会(ASCOM:Advisory Committee on the Safety of Medicines) の声明においても同様のリスクが指摘されていることから、オーストラリアTGAはセンシンレンを含む製品に関する安全性情報を公開した。
オーストラリアTGAは、消費者に対して、センシンレンを含む製品を使用してアレルギー症状を生じた場合、すぐに使用を中止して医療機関を受診するように、また医療従事者に対して、センシンレンを含む製品を使用する患者への注意喚起を行うとともに、患者に当該症状が認められた場合は使用の中止を促すように勧告している。

■関連成分
センシンレン (Andrographis paniculata)

発熱、風邪の諸症状、のどの痛み、胃腸の不調や下痢などに対する効果を謳って使用されるハーブで、アーユルベーダ製品や中国伝統医薬品としても知られている。センシンレンを含む製品は豪州医療製品リスト (Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ) にも登録されており、現在のところ、オーストラリア国内においてセンシンレンの医薬品への利用に関する規制および注意喚起表示の義務はない。
日本では、センシンレンの葉は「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質 (原材料)」に該当 (30) 。

■関連情報
オーストラリアTGAウェブページ (2015年10月8日、英語)
「Products containing Andrographis paniculata」
外国製健康食品の入手や個人輸入等についての注意事項等→「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ (厚生労働省作成2012年版) 」
健康食品に関する注意喚起情報→当サイト「最新ニュース」

参考文献

(30) 「医薬品の範囲に関する基準」(別添2、別添3、一部改正について)

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